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    正大青春宝药业盐酸氟桂利嗪胶囊通过仿制药一致性评价
    2022.01.12

    正大青春宝药业盐酸氟桂利嗪胶囊通过仿制药一致性评价

    近日,公司产品盐酸氟桂利嗪胶囊收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B04925),宣布该产品顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价,标志着公司系列产品仿制药一致性评价工作取得阶段性成果。

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    基本情况:药品名称:盐酸氟桂利嗪胶囊

                      剂型:胶囊剂

                      规格:5mg(按C26H26F2N2计)

                      注册分类:化学药品

                      申请人:正大青春宝药业有限公司

                      原批准文号:国药准字H33022286

                      审批结论:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

    盐酸氟桂利嗪胶囊药品补充申请批准通知书(编号:2021B04925)_1 拷贝.png

    相关信息:盐酸氟桂利嗪胶囊主要用于典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗,以及由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。该药品由比利时杨森公司研发,最早于1982年上市。2020年9月,公司就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。

    根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。通过仿制药一致性评价,有利于扩大该产品的市场份额,提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展相关工作积累了宝贵的经验。

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